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测网速的网址三氧疗法对医用臭氧治疗仪的产品技术要求-OZOMEDCCSC

作者: admin 　发布: 2018-06-21　分类:全部文章　阅读: 699次

三氧疗法对医用臭氧治疗仪的产品技术要求-OZOMEDCCSC

导引
一名好的三氧治疗师，如果使用效果差的三氧发生器，只会得到很糟糕的治疗效果零度娱乐网。
摘自 [意]Velio Bocci著《臭氧治疗学》
随着三氧疗法的广泛应用,对医用臭氧治疗仪有着相应的技术要求或标准,下面给予汇总,以方便临床使用工作者选择。
1 欧盟对医用臭氧治疗仪的要求
臭氧发生器：制备臭氧的发生器必须达到医疗可信赖水准且经过认证，同其它医疗装置一样应符合相应的标准，例如CEI、CSA、UL。发生器必须达到精确测量的臭氧浓度（1 μg/N / mL-80 μgN / mL）。在欧盟范围内，发生器必须遵守RoHS指令6。发生器必须产生医疗用等级的臭氧，至少使用来自经过医疗质量认证的储存器7中99.5%以上纯度的纯氧。
CE标志是“European Conformity"缩写，是“欧洲法规符合性”标志搞姬日常 。产品上的CE标志是制造商声明：该产品符合相关欧洲健康、安全和环境保护法规的基本要求。http://www.ce-marking.org/what-is-ce-marking.html
医疗级氧气应符合当地药典的质量标准。如果没有当地药典，参考药典应为：欧洲药典8，美国药典9或日本药典10。
根据这些药典提到的质量标准。11机器必须能够产生三氧浓度范围在1μg/NmL至80μg/NmL之间均匀的氧气-三氧混合物用于治疗。除了O 2和O 3之外，在所产生的气体混合物中不存在其它物质。为了确保三氧浓度的准确性，三氧发生器的校准应该每年一次定期进行13。医用三氧发生器必须具有由CE医疗器械认证机构或等效机构提供的认可证明或医疗器械认证。
浓度：浓度的测量单位为μg/NmL。μg/NmL单位应考虑到压力和室温。μg/NmL的“N”表示标准mL，在温度（0℃）和压力（1巴）的标准条件。这是国际三氧协会（IO3A）认可的唯一单位12。以μg/NmL表示的浓度必须具有等于或优于±10%的误差范围噬剑狂魔 。
原文
Ozone generators: The ozone must be produced by a medically reliable and certified generator腋自清, complying as any other medical device with the standards set up by, for example苏丽事件, CE,I CSA, UL. The generator must allow the measurements of precise ozone concentrations (1 μgN/mL- 80 μgN/mL). Within the European Union the generators are obliged to comply with the RoHS directives.6 The generator must produce ozone exclusively from medicinal grade, at least 99.5% pure oxygen, coming from a medical quality certified container.7
I CE Marking means “European Conformity". CE Marking on a product is a manufacturer's declaration that the product complies with the essential requirements of the relevant European health测网速的网址 , safety and environmental protection legislation. http://www.ce-marking.org/what-is-ce-marking.html
Medical grade oxygen should fit the quality standard of the local Pharmacopoeia. If local Pharmacopoeia is not available, the reference Pharmacopoeia should be: European Pharmacopoeia ,8 United States Pharmacopoeia9 or Japanese Pharmacopoeia.10
According to these Pharmacopoeias, the quality criteria are mentioned.11 The machine must be able to generate the therapeutic, i.e. homogeneous oxygen-ozone mixture with a range of ozone concentration between 1μg/NmL and 80 μg/NmL. No other substances besides O2 and O3 may be present in the produced gas mixture. To insure the accuracy of the ozone concentration, the calibration of me ozone generators should be done regularly13, once a year. The medical ozone generators must have a seal of approval or Certification of Medical Device, given by a CE medical device Notified Body or by an equivalent institution.
Concentrations: The concentration's unit of measurement is μg/NmL. The μg/NmL units take into account the pressure and room temperature. The "N" of the μg/NmL means normalized milliliter therefore Standard Conditions of Temperature (0℃) and Pressure (1 bar). This is the only unit recognized by the International Ozone Association - IO3A.12 The concentration expressed in μg/NmL must have a margin of error equal or better than ±10%.
2 中国CFDA对医用臭氧治疗仪的法规
法规1
关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
国食药监械[2006]454号
四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
二○○六年八月三十一日
资料来源：CFDA官网
法规2
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]587号
十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌兰寿网 。作为Ⅱ类医疗器械管理极速追击。分类编码6857崔文子 。
二○○八年十月九日
资料来源：CFDA官网
解读:
1 椎间盘消融、关节内注射三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
2 与血液接触使用的三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
3 部分医师使用医用三氧水关节注射(尚未得到公认的途径),医用三氧水的制备应符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
4若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，符合Ⅱ类医疗器械管理方正谭黑 。分类编码6826。
5用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
小知识：
如何判定自己购买的设备是否符合CFDA法规与使用目的相一致？
依据2014年6月27日发布的国家食品药品监督管理总局令第 4 号令《医疗器械注册管理办法》第七十六进行判断：
七十六 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
资料来源：CFDA官网
优质德国原装进口产品推荐:
产品1
医用臭氧治疗仪 OZOMED Smartline型
浓度范围：0-80ug/mL
臭氧浓度误差:±4%
CE认证：符合　MDD 93/42 EWG指令要求
CFDA注册证编号：国械注进20173260105
京医械广审(文)第2017020069号

产品2
医用臭氧治疗仪 OZOMED Basic型
浓度范围：0-80ug/mL
臭氧浓度误差:±4%
CE认证：符合　MDD 93/42 EWG指令要求
CFDA注册证编号：国械注进20173260104
京医械广审(文)第2017020070号

产品3
医用臭氧治疗仪 OZOMED Universal型
浓度范围：0-80ug/mL
臭氧浓度误差:±4%
CE认证：符合　MDD 93/42 EWG指令要求
CFDA注册证编号：国械注进20173260103
京医械广审(文)第2017020071号

资料来源：CFDA官网
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我不去想，是否能够成功，既然选择了远方，便只顾风雨兼程。 我不去想，能否赢得爱情，既然钟情于玫瑰，就勇敢地吐露真诚。 我不去想，身后会不会袭来寒风冷雨，既然目标是地平线，留给世界的只能是背影。 我不去想，未来是平坦还是泥泞，只要热爱生命, 一切，都在意料之中！
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